串連研發資訊流寶齡富錦生技加速產品上市時效

一間走過40年的老牌藥廠的故事

文：林冠維

寶齡富錦

發布時間： 2018-06-11 16:51:00

產品的開發其實最重要是速度，一間走過40年的老牌藥廠，取代傳統做法；以PLM切入產品生命週期中，從評估新研發專案開始到進入研發流程，皆能保存每一份重要的資訊…

關於一間走過40年的老牌藥廠的故事

距離桃園市區有段路程的寶齡富錦生技生產研發中心，靜靜矗立於巷中的一隅，一進門撲鼻而來的藥味讓人有種置身於醫療診所的錯覺。成立於1976年的寶齡富錦，走過四十年光陰，歷經多次整併，成為今日多角化經營的生技製藥公司。

事業體橫跨全球專利新藥開發、西藥製藥、醫美藥妝、營養保健、清潔消毒、及動物用產品等領域，不僅已通過PIC/S GMP國際最高製藥品質製造水準，深耕研發實力，即使是消費品、醫學美容與保健品，也要求一律以最嚴謹的專業製藥規格投入研發生產，盡力實現「盡情享受生命美好」的企業願景。

產品線眾多複雜專案與成本管理不易

一間企業的開始常在於理想的實踐，寶齡富錦生技生產研發處的柯文庭副總經理(以下簡稱柯文庭)分享：「寶齡的口號就是寶貝你的年齡，除了肌膚年齡與生理年齡，還要照顧你的健康。」從柯文庭有力的話語中聽得出對公司產品的驕傲。

寶齡富錦以製藥起家，接近四十年的歷史發展至今，從新藥、學名藥至消費品的研發生產，展開多元複雜的產品生命線，製藥業因產品直接與人體接觸，故有相當嚴謹的法律規範，需要經由嚴格的測試與並配上相關檢驗的佐證文件才得以上市。

因為產品線眾多複雜，每項產品需求的策略與法規又不相同，在有限的人力與資源下會影響營運的效率。而在一開始評估至研發、臨床實驗，藥證申請、管理再到上市又是需要相當多跨部門溝通的作業，還必須兼顧專案的預算管理與進度追蹤。

柯文庭提到：「產品的開發其實最重要是速度，尤其是醫藥品，還有我們很大的一部分是消費品，如果速度不快的話，我們就會被淘汰，所以有時候我們必須要搶時間上市。」為了加快產品上市時效，寶齡富錦經營團隊開始思考有沒有一套好的管理系統可以協助加速流程，以期先搶占商機？

如從產品上市流程切入，一開始評估新提案至產品準備上市的進程中，在專案進度追蹤、專案預算控管還無法精確掌控；此外後續在藥證申請、管理也耗時費工，跨部門的溝通成本與龐雜的紙本傳遞都有可能延遲產品上市，這些都成為後續優化的標的。

量身打造專屬製藥業的資訊工具加速產品流程搶上市

經過與鼎新專業輔導團隊討論後，寶齡富錦決定導入生醫產業研發管理解決方案，並可以向上整合原先使用的TIPTOP ERP系統，保留多項生產研發資訊。

原先解決方案中的PLM(產品生命週期系統)系統大多應用於製造業，而製藥業在管理上需要特別的管理作業模式與管控點，因此經過不斷的溝通討論，在前置作業上花費相當大的心力以期研擬出適合寶齡富錦的資訊工具。

柯文庭分享：「我們和鼎新的專家顧問不斷的溝通，其實花了蠻多時間，鼎新也很熱誠的想要提供這樣的服務，是不是可以建立一套管理系統，是適合我們製藥業。寶齡的產品太多太複雜了，所以如果寶齡可以成功使用PLM，我相信其他生技製藥相關產業應該也適用。」

因為寶齡富錦的產品多樣，對於新藥、學名藥以及消費品都有不同的時程控管與投入的資源，研究開發部藥品開發組的李仁譯組長(以下簡稱李仁譯)說：「新藥的開發時程比較長，而學名藥大概一年我們希望有兩到三個可以上市。在系統開發前期我們跟顧問討論到很多有關於系統建制上，和每一個工作的時程上必須得產出跟藥證相關的結果，因為我們要確認這個工作一定會產出什麽樣的文件，將來文件該怎麽被保存下來；如果有法規的更新或是藥品的更新，如何再去把文件做下一個進版的動作，這是比較累的部分。」

所以多樣產品的專案進程追蹤、預算控管與藥證申請時備齊所有的技術文件是製藥業相當注重的管理重點，並希望可以藉由系統工具協助進一步掌握各項營運資訊。

▲用PLM建構企業專屬的研發資料庫 ! 管理更輕鬆(上)_寶齡富錦

打通專案任督二脈進程、成本、技術文件一頁盡收眼底

練內功─研發生產資訊完整保留

無形的資源耗置成本其實常成為拖垮企業營運數字的元凶，從全方面的管理下手，好的資訊傳遞幫手當然可以解決許多看不見的企業痛點。PLM切入寶齡富錦的產品生命週期中，從評估新研發專案開始，進入研發流程，保存每一份重要的研發資訊，取代紙本傳遞，並要求更精準的預算評估。

通武功─系統建立範本藥證資訊，依據申請進程發送提醒

在藥證申請的部分，原先在文件格式上因為需要符合CTD格式(通用技術文件)，故需要耗費人工作修改，而在PLM中可以直接根據過去的慣例與規則去設計與建立範本，除了方便研發單位直接下載並填入藥證所需的資料外，也簡化後續人工修改格式與來回補件的步驟。

另外在藥證展延管理時，過去都用Excel來管理，然資料繁瑣容易疏忽，但如今系統除了清楚的時程管理外，還會按時發送提醒通知，使負責人不用擔心待辦事項遺漏，等藥證所需的資料與程序完成後，可以一併匯入PLM系統上，也讓相關人員能夠從同一個平台找到想要的資料。

寶齡富錦法規暨專案管理室郭育婷專員說：「藥證申請的部分，我們會比較在意每一個章節、每一個技術文件都能盡量完備官方所規定的應有內容，藉由鼎新這個系統，可以將各類模板置入審查重點及注意事項，減少補件缺失。各單位給我的技術資料理論上我都會先預估一個月彙整時間，有這個PLM系統之後，可以降低出錯的機率，版本上也較易管控，我估計可以節省約兩個禮拜的時間。」