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如何有效管理UDI幫助醫材業的產銷運作? | 鼎新電腦

文:吳欣珊

UDI 醫療器材單一識別碼

不論是植入式或非植入式,醫療器材作用於人體上,安全性極其重要,如何在使用醫療器材時確保使用期限,發現問題時及時回溯根源,改善器材安全性,是UDI設置的主要功用,而設置UDI也是外銷市場必須建置的重要關卡。



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UDI,醫療器材單一識別碼

 

什麼是UDI?

UDI(Unique Device Identifier)醫療器材單一識別碼,是專屬於醫療器材的單一條碼。UDI是由美國FDA公告,輸入美國的產品必須符合醫療器材單一識別系統(Unique Device identification system)的要求,確保醫療器材在供應鏈中的可追溯性、醫材本身的安全性和有效性,進而提供穩定可靠的醫療安全。

 

 

實施UDI的3個目的

原先各大醫材廠商在生產時,本身就有設置自身的管理條碼,以便產品識別和有問題時的回收追蹤,但各廠商管理條碼格式不一,在醫材跨國領域流通的情況下,除了辨識不易,也造成追溯困難,因此UDI的實施,涵蓋了以下3個目的:

 

精準辨識醫療器材提升安全性

UDI藉由每種醫療器材分配獨一無二的辨識條碼,可以快速準確識別和追蹤該產品的製造商、型號、版本、批號等相關的資訊。調出醫療器材的分配、使用和維修情況等資訊,確保醫療器材在供應鏈中的追溯性,進而提高管理效率,降低病患的安全風險。

 

正確回報的追溯能力

當醫療器械有安全問題或需要追蹤回收時,UDI能提升醫療器材的安全性,加速準確識別受影響的醫材,並加快醫材回收和維修的過程,進而減少潛在的產品風險。此外,UDI還能夠幫助醫療人員快速藉由條碼,辨識醫療器材,確保患者使用正確器材獲得治療。

 

條碼統一格式管理

由於醫材的資訊眾多且繁雜,如何有效管理是一大難題,建立UDI能改善醫療器材的管理效能。UDI提供關於醫療器材的詳細資訊,如序號、批號、製造日期、有效期限等,醫療機構和醫療人員能夠更準確記錄和管理醫療器械的使用狀況、維護記錄等資訊。同時,UDI在系統內數位化可以提供資訊快速查詢及資訊傳輸,讓醫療器材資料方便管理。

 

實施UDI的三個目的將有助於提升醫療品質、保護患者安全,並加強醫療器材供應鏈的追溯能力,提供更有保障的醫材品質和內容。

 

 

UDI,醫療器材單一識別碼


UDI需要標示那些內容?

作為統一型式的條碼,其編碼也有規範,UDI由兩部分組成:產品識別碼(Device Identifier)生產識別碼(Product Identifier),而UDI的主要標示內容是DI+PI必須各一項,並以條碼技術讀取形式為主,下面說明DI和PI的內容:

 

產品識別碼(Device Identifier):

為靜態且固定的資訊,包含用於製造商、產品型號和版本、商品條碼等與醫材本身相關的資訊。醫材識別碼可辨識醫材的來源和特徵。

 

生產識別碼(Product Identifier):

涵蓋的是較動態的生產資訊,如序號、批號、製造日期和有效期限等。生產識別碼用在區分同一型號的不同批次的生產時間等。

 

上述資訊能幫助人員確定醫療器材的來源、特徵、有效期限等醫材相關資訊,提升醫療器械的追溯性和安全性。藉由這些資訊標示,可以更精準辨識管理使用的醫療器材,確保病患使用醫材的安全。

 

 

台灣的UDI公告實施期程

但UDI的實施期程也須循序漸進,台灣UDI的導入依據產品風險等級,無論國產或輸入,在下列日期起製造者皆須刊載UDI單一識別碼:


1.110年6月1日後製造:第三等級植入式醫療器材須標示

2.111年6月1日後製造:第三等級非植入式醫療器材須標示

3.112年6月1日後製造:第二等級醫療器材須標示

 

上述日期皆以"製造日期"為界線標示UDI,如在限期前生產製造則無須進行UDI標示。

 

UDI,醫療器材單一識別碼

現今醫材業面臨UDI的3個挑戰

由於現在製造生產的醫材產品皆須標示UDI,對廠商而言,這個條件勢必要遵守才能銷售國外,但廠內面對UDI的資料整合與管理仍有一定程度的困難,有以下3個挑戰:

 

條碼資料整合與輸出 

UDI需要收集和管理大量的醫材資料,包括製造商、型號、版本、序號、批號、製造日期、有效期限等,對於大型醫材業者而言,廠內可能有數以千計的產品,這些資料需要準確收集、整合和管理。印刷UDI條碼時,也會因批號或效期不同而導致條碼列印太慢,導致出貨效率無法提升的問題。

 

人工比對UDI溯源的時間損耗

當產品發生不良,需藉由UDI標籤進行溯源尋找到原生製造商,並確認型號、批號等資訊,以便通知供應商尋找相同批號的產品,進行回收和改善、UDI的標示也需要醫材業者調整現有的系統和流程,包括更新改善庫存管理系統、生產和包裝流程、產品標籤和包裝設計等才能方便辨識,否則在溯源過程經常是耗費人力及大量工時尋找。

 

逐筆輸入資訊的時間消耗

UDI標籤由於是每項產品都要貼標,批號與子單據的數量加成將是不小數目,人工逐筆輸入UDI進表單不僅耗時耗力,更容易造成輸入資訊出錯風險,效率也不彰。

 

在醫材產品型號與數量眾多的情況下,如何有效管理產品所有資訊並連通系統,建立順利追蹤的機制,同時運用條碼帶出所有資訊,將是建立UDI條碼時必須先設想到的重點。

 

 

UDI,醫療器材單一識別碼


結合ERP系統幫助醫材業的UDI管理的3個優勢

ERP作為企業資源規劃軟體,以平台優勢能有效整合企業內部資訊流通和調度,對於規格、項目等多樣資訊都能快速調度,ERP系統幫助醫材業的UDI管理有以下3個優勢:

 

整合資料與流程

ERP系統可以整合醫材業內部各個部門的資料和流程,能有效管理UDI相關的資訊。透過ERP系統,製造商可以輕鬆地收集和整合各種UDI相關數據,包括產品識別碼、批號、序號、製造日期、有效期限等。而ERP系統也能自動化流程,例如庫存管理、生產控制和配送流程,確保UDI的準確性和廠內追蹤性。

 

提升追蹤溯源能力

ERP系統可以追蹤產品從製造到銷售的全過程,並確保每個產品都被正確標示UDI,後續能有效追蹤庫存、進出貨、產品退回和回收等情況,提高監控品質與追蹤醫材的能力。同時,ERP系統也能提供即時的數據和報告,以便作業人員快速識別和解決UDI相關的問題。

 

加強供應鏈協作

藉由ERP系統連結製造商、進口商、供應商和醫療機構的資料數據,弭平各個環節的資訊落差,確保資訊流通性與追蹤性,產品產生問題的回報回收也能快速傳達,運用ERP系統建置供應鏈的相關流程,例如訂單處理、交貨追蹤和庫存管理,也能提升供應鏈效率和準確性。

 

 

雖然標示UDI用意是統一形式,提升更高的辨識度,但醫材的生產製造複雜度高,對安全性更加重視,如何藉由UDI快速連動廠內資訊系統,加速調動資訊,提升追溯能力並連結供應鏈,加強廠內的平台能力,是醫材業者建置UDI後的最大關鍵。

 

延伸閱讀:推動UDI資訊整合的廠內高效傳輸平台


 

結論

外銷市場建立統一的UDI標籤已是必行,加強管理與安全性的提升也是每間醫材製造商必須執行的,如何加速廠內規劃,推動公司符合未來的市場需求,將是每間醫材廠商都須努力的方向,推升公司整體競爭力。

 



文章資料來源

醫療器材單一識別系統資訊管理平台問題集


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