如何有效管理UDI幫助醫材業的產銷運作？ | 鼎新電腦

文：吳欣珊

UDI 醫療器材單一識別碼

不論是植入式或非植入式，醫療器材作用於人體上，安全性極其重要，如何在使用醫療器材時確保使用期限，發現問題時及時回溯根源，改善器材安全性，是UDI設置的主要功用，而設置UDI也是外銷市場必須建置的重要關卡。

目錄(點擊可直達段落)

• 什麼是UDI？

• 實施UDI的3個目的

• UDI需要標示那些內容？

• 台灣的UDI公告實施期程

• 現今醫材業面臨UDI的3個挑戰

• 結合ERP系統幫助醫材業的UDI管理的3個優勢

• 結論

什麼是UDI？

UDI（Unique Device Identifier）醫療器材單一識別碼，是專屬於醫療器材的單一條碼。UDI是由美國FDA公告，輸入美國的產品必須符合醫療器材單一識別系統（Unique Device identification system）的要求，確保醫療器材在供應鏈中的可追溯性、醫材本身的安全性和有效性，進而提供穩定可靠的醫療安全。

實施UDI的3個目的

原先各大醫材廠商在生產時，本身就有設置自身的管理條碼，以便產品識別和有問題時的回收追蹤，但各廠商管理條碼格式不一，在醫材跨國領域流通的情況下，除了辨識不易，也造成追溯困難，因此UDI的實施，涵蓋了以下3個目的：

精準辨識醫療器材提升安全性

UDI藉由每種醫療器材分配獨一無二的辨識條碼，可以快速準確識別和追蹤該產品的製造商、型號、版本、批號等相關的資訊。調出醫療器材的分配、使用和維修情況等資訊，確保醫療器材在供應鏈中的追溯性，進而提高管理效率，降低病患的安全風險。

正確回報的追溯能力

當醫療器械有安全問題或需要追蹤回收時，UDI能提升醫療器材的安全性，加速準確識別受影響的醫材，並加快醫材回收和維修的過程，進而減少潛在的產品風險。此外，UDI還能夠幫助醫療人員快速藉由條碼，辨識醫療器材，確保患者使用正確器材獲得治療。

條碼統一格式管理

由於醫材的資訊眾多且繁雜，如何有效管理是一大難題，建立UDI能改善醫療器材的管理效能。UDI提供關於醫療器材的詳細資訊，如序號、批號、製造日期、有效期限等，醫療機構和醫療人員能夠更準確記錄和管理醫療器械的使用狀況、維護記錄等資訊。同時，UDI在系統內數位化可以提供資訊快速查詢及資訊傳輸，讓醫療器材資料方便管理。

實施UDI的三個目的將有助於提升醫療品質、保護患者安全，並加強醫療器材供應鏈的追溯能力，提供更有保障的醫材品質和內容。

UDI需要標示那些內容？

作為統一型式的條碼，其編碼也有規範，UDI由兩部分組成：產品識別碼（Device Identifier）和生產識別碼（Product Identifier），而UDI的主要標示內容是DI+PI必須各一項，並以條碼技術讀取形式為主，下面說明DI和PI的內容：

產品識別碼（Device Identifier）：

為靜態且固定的資訊，包含用於製造商、產品型號和版本、商品條碼等與醫材本身相關的資訊。醫材識別碼可辨識醫材的來源和特徵。

生產識別碼（Product Identifier）：

涵蓋的是較動態的生產資訊，如序號、批號、製造日期和有效期限等。生產識別碼用在區分同一型號的不同批次的生產時間等。

上述資訊能幫助人員確定醫療器材的來源、特徵、有效期限等醫材相關資訊，提升醫療器械的追溯性和安全性。藉由這些資訊標示，可以更精準辨識管理使用的醫療器材，確保病患使用醫材的安全。

台灣的UDI公告實施期程

但UDI的實施期程也須循序漸進，台灣UDI的導入依據產品風險等級，無論國產或輸入，在下列日期起製造者皆須刊載UDI單一識別碼：

1.110年6月1日後製造：第三等級植入式醫療器材須標示

2.111年6月1日後製造：第三等級非植入式醫療器材須標示

3.112年6月1日後製造：第二等級醫療器材須標示

上述日期皆以"製造日期"為界線標示UDI，如在限期前生產製造則無須進行UDI標示。

現今醫材業面臨UDI的3個挑戰

由於現在製造生產的醫材產品皆須標示UDI，對廠商而言，這個條件勢必要遵守才能銷售國外，但廠內面對UDI的資料整合與管理仍有一定程度的困難，有以下3個挑戰：

條碼資料整合與輸出 

UDI需要收集和管理大量的醫材資料，包括製造商、型號、版本、序號、批號、製造日期、有效期限等，對於大型醫材業者而言，廠內可能有數以千計的產品，這些資料需要準確收集、整合和管理。印刷UDI條碼時，也會因批號或效期不同而導致條碼列印太慢，導致出貨效率無法提升的問題。

人工比對UDI溯源的時間損耗

當產品發生不良，需藉由UDI標籤進行溯源尋找到原生製造商，並確認型號、批號等資訊，以便通知供應商尋找相同批號的產品，進行回收和改善、UDI的標示也需要醫材業者調整現有的系統和流程，包括更新改善庫存管理系統、生產和包裝流程、產品標籤和包裝設計等才能方便辨識，否則在溯源過程經常是耗費人力及大量工時尋找。

逐筆輸入資訊的時間消耗

UDI標籤由於是每項產品都要貼標，批號與子單據的數量加成將是不小數目，人工逐筆輸入UDI進表單不僅耗時耗力，更容易造成輸入資訊出錯風險，效率也不彰。

在醫材產品型號與數量眾多的情況下，如何有效管理產品所有資訊並連通系統，建立順利追蹤的機制，同時運用條碼帶出所有資訊，將是建立UDI條碼時必須先設想到的重點。

結合ERP系統幫助醫材業的UDI管理的3個優勢

ERP作為企業資源規劃軟體，以平台優勢能有效整合企業內部資訊流通和調度，對於規格、項目等多樣資訊都能快速調度，ERP系統幫助醫材業的UDI管理有以下3個優勢：

整合資料與流程

ERP系統可以整合醫材業內部各個部門的資料和流程，能有效管理UDI相關的資訊。透過ERP系統，製造商可以輕鬆地收集和整合各種UDI相關數據，包括產品識別碼、批號、序號、製造日期、有效期限等。而ERP系統也能自動化流程，例如庫存管理、生產控制和配送流程，確保UDI的準確性和廠內追蹤性。

提升追蹤溯源能力

ERP系統可以追蹤產品從製造到銷售的全過程，並確保每個產品都被正確標示UDI，後續能有效追蹤庫存、進出貨、產品退回和回收等情況，提高監控品質與追蹤醫材的能力。同時，ERP系統也能提供即時的數據和報告，以便作業人員快速識別和解決UDI相關的問題。

加強供應鏈協作

藉由ERP系統連結製造商、進口商、供應商和醫療機構的資料數據，弭平各個環節的資訊落差，確保資訊流通性與追蹤性，產品產生問題的回報回收也能快速傳達，運用ERP系統建置供應鏈的相關流程，例如訂單處理、交貨追蹤和庫存管理，也能提升供應鏈效率和準確性。

雖然標示UDI用意是統一形式，提升更高的辨識度，但醫材的生產製造複雜度高，對安全性更加重視，如何藉由UDI快速連動廠內資訊系統，加速調動資訊，提升追溯能力並連結供應鏈，加強廠內的平台能力，是醫材業者建置UDI後的最大關鍵。

延伸閱讀：推動UDI資訊整合的廠內高效傳輸平台

結論

外銷市場建立統一的UDI標籤已是必行，加強管理與安全性的提升也是每間醫材製造商必須執行的，如何加速廠內規劃，推動公司符合未來的市場需求，將是每間醫材廠商都須努力的方向，推升公司整體競爭力。

文章資料來源

醫療器材單一識別系統資訊管理平台問題集

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